מערכות מחסום סטריליות בדרגה- רפואית: סרטי PVC/PE/PVDC מאומתים לעיקור אתילן אוקסיד
רוב סרטי השלפוחיות השקופים אינם מיועדים לעיקור אתילן אוקסיד (EtO). הם הופכים שבירים, משחררים שאריות, או מאבדים את האיטום שלהם לאחר המחזור.
זה PVC/PE/PVDC לרבד היהנבנה במיוחד עבור EtO- מאומת לפי ISO 11135, עם שאריות נמוכות מתועדות ותכונות מחסום נשמרות.
השתמש בו עבור מגשים כירורגיים, צנתרים, מזרקים או כל מכשיר רפואי הדורש עיקור סופני עם EtO.
▸ יסודות המוצר
| פָּרִיט | פרטים |
|---|---|
| מבנה הסרט | PVC (חיצוני) + PE (קשירה/איטום) + PVDC (ציפוי מחסום בצד הפנימי) |
| טווח עובי כולל | 200–350 מיקרומטר (הנפוץ ביותר: 250 מיקרומטר) |
| רוֹחַב | 100–1200 מ"מ (חריץ לפי הזמנה) |
| קוטר הליבה | 3 אינץ' או 6 אינץ' (76 / 152 מ"מ) |
| צבעים | שקוף, כחול בהיר (למניעת בוהק-), לבן (עבור אטימות) |
| אימות עיקור | EtO – מחזור מלא לפי ISO 11135:2014 |
| פרמטרים אופייניים של EtO | 45-55 מעלות, 400-800 מ"ג/ליטר EO, 40-80% RH, חשיפה של 2-4 שעות |
תכונות עיקריות (מה שהופך אותו ל"ציון-רפואי")
שכבת PE מגינה מפני תופעות לוואי של EtO- שכבת ה-PE האמצעית חוסמת את הגעת גז ה-EO לפלסטיק ה-PVC, ומונעת דביקות פני השטח וחומרי מיצוי.
שאריות EO/ECH נמוכות- בדיקות עצמאיות מראות שאריות מתחת לגבולות ISO 10993-7 (בדרך כלל<5 mg/cm² EO, <3 mg/cm² ECH after 24h aeration).
אין דה למינציה לאחר עיקור – The bond between PVC and PE remains strong (>2.5 N/15mm) גם לאחר 3 מחזורי EtO רצופים.
נשמר בהירות אופטית- בניגוד לסרטים מסוימים שהופכים לצהובים, הניסוח שלנו משתמש במייצב חום/כימיקלים השומרים על אובך<6% after EtO.
שלמות החותם נשארת גבוהה – Seals made before sterilization keep >90% מחוזק הקילוף המקורי. אין דליפות "נפתחות" במהלך או אחרי המחזור.
תרמופורמים על קווי שלפוחיות סטנדרטיים- אין צורך לקנות כלי עבודה חדשים. פועל על Uhlmann, Bosch, IMA ומכונות נפוצות אחרות.
נתוני ביצועים (לפני לעומת אחרי EtO)
| פָּרָמֶטֶר | לפני EtO | לאחר מחזור EtO 1 | לְשַׁנוֹת |
|---|---|---|---|
| חוזק מתיחה (MD) | 45 MPa | 44 MPa | –2% |
| התארכות בהפסקה | 220% | 210% | –5% |
| חוזק איטום (חומר איטום PE) | 28 N/15 מ"מ | 26 N/15 מ"מ | –7% |
| OTR (cm³/m²·day) | 3.8 | 4.4 | +16% |
| WVTR (g/m²·day) | 1.9 | 2.3 | +21% |
| אובך (כיתה ברורה) | 3.5% | 4.8% | עדיין ברור |
| שאריות EO (24 שעות אוורור) | – | 4.2 מ"ג/סמ"ר | לַעֲבוֹר |
| שאריות ECH (24 שעות אוורור) | – | 1.8 מ"ג/סמ"ר | לַעֲבוֹר |
*כל הערכים מבוססים על אימות של 55 מעלות / 750 מ"ג/ליטר EO / 60% RH / מחזור של 3 שעות.*
יישומים רפואיים אופייניים
מגשי מכשירים כירורגיים(מספריים, מלקחיים, מחזירים) - צריך התנגדות לנקב ונראות ברורה לצוות OR.
ערכות קטטר– שלפוחיות צרות ארוכות הדורשות משיכה עמוקה ללא דילול.
אריזת חבישה לפצע- אסור להיצמד להידרוג'ל או למשטחי דבק לאחר EtO.
שלפוחיות במכשיר עיניים(למשל, מגשי עדשות תוך עיניים) - שאריות נמוכות קריטיות לרקמות רגישות.
אריזת מוצרי שיניים(בלוקים, רצועות מטריקס) - נפח גבוה, חסכוני.
שלפוחיות ברצועת בדיקה אבחנתית- שומר על לחות נמוכה בפנים ליציבות מגיב.
אימות ותיעוד (מה אתה מקבל עבור קובץ הרגולציה שלך)
אנו תומכים במערכת האיכות שלך בתקן ISO 13485 ובהגשות הרגולטוריות באמצעות אחבילת תיעוד מלאה:
דוח אימות עיקור ISO 11135- כולל ביצועי סרט לאחר חצי מחזור, מחזור מלא ומחזור יתר.
ניתוח שאריות ISO 10993-7(EO + ECH) - נבדק על שלוש אצוות עצמאיות.
סיכום אימות אריזות ISO 11607-1- חוזק איטום, שלמות והזדקנות מואצת (עד 3 שנים).
מכתב ציות– FDA 21 CFR 177 (רכיבי PVC, PE, PVDC) ודרישות האיחוד האירופי MDR נספח I.
הסכם שליטה בשינוי- הודעה מינימלית של 120 יום לכל שינוי חומר או תהליך.
צלילה עמוקה טכנית: מדוע שכבת הביניים PE היא קריטית עבור EtO
שכבת PE במבנה שלנו היא לא רק חומר איטום. הוא משרת שלוש פונקציות ספציפיות במהלך עיקור EtO:
איסוף של מקורות EO שיוריים– ה-PE שלנו מכיל תוסף קנייני (מבוסס אבץ, רשום ב-FDA-) הנקשר למולקולות אתילן אוקסיד, ומונע מהן לנדוד לשכבת ה-PVC שם הן עלולות ליצור אתילן כלורוהידרין (ECH).
ניתוק מכני- PVC הופך מעט לפלסטיק במהלך EtO (ספיגת גז). שכבת ה-PE סופגת את השינוי הממדים הזה, ומונעת פיצוח PVDC. PVC/PVDC סטנדרטי ללא PE מעביר את כל המתח ישירות לציפוי PVDC.
מחסום לנדידת פלסטין– חומרי פלסטיק ללא-פטלאטים ב-PVC שלנו (ESBO, ציטראטים) הם מולקולות גדולות, אבל EtO עדיין יכול לשאת כמויות עקבות. ל-PE יש מסיסות נמוכה ביותר עבור חומרי פלסטיק אלה - הם לא יכולים לעבור דרכם.
הוכחה מניתוח FTIR:
לאחר מחזור EtO, מדדנו את הרכב פני השטח של השכבה הפנימית (מכשיר מגע). PVC/PVDC סטנדרטיים הראו שיאים ניתנים לזיהוי של פלסטין. ה-PVC/PE/PVDC שלנו הראו אפס פסגות של פלסטין - רק PE.
מדוע לבחור בסרט זה על פני PVC/PVDC "למטרה כללית"?
ספקים רבים טוענים כי "תואמים ל-EtO" אך מספקים רק COA בודד. הם לא הפעילו מחזורים אמיתיים עם שאריות שנמדדו. הם לא יודעים איך הסרט שלהם מתנהג אחרי 3 חודשים של יישון ואחריו עיקור.
ההבדל שלנו:
למעשה, בבעלותנו מעקר EtO - אנו בודקים כל ניסוח חדש באופן פנימי.
אנו מודדים EO/ECH עד ל-0.1 ppm - לא רק "עובר/נכשל" ממעבדת ייחוס.
אנחנו חותמים אהסכם אימות עיקור- אתה מקבל תמיכה שוטפת בשינויים בתהליך.
אנו מקבלים ביקורת איכות ללא הודעה מוקדמת (הודעה מוקדמת של 48 שעות לתיאום מתורגמן).
שורה תחתונה:אתה לא קונה סרט. אתה קונה מערכת מחסום סטרילית מתועדת הניתנת לשחזור, שמתחילה בגלגול שלנו ומסתיימת במחזור ה-ETO המאושר שלך.
שאלות נפוצות (מהנדסי רכש ורגולציה)
ש1: האם הסרט שלך תומך ב"מחזורים חלקיים" (טמפרטורה נמוכה / ריכוז נמוך של EtO)?
ת: כן. אימתנו עד 37 מעלות, 400 מ"ג/ליטר. עבור מכשירים רגישים-לטמפרטורה (למשל, אנזים-מצופים), אנו מספקים המלצות נוספות למחזור עומס נמוך-.
ש 2: כמה זמן יש צורך באוורור לאחר עיקור?
ת: תחת אוורור סטנדרטי (25 מעלות, 5-10 החלפות אוויר/שעה), שאריות יורדות מתחת לגבולות תוך 24 שעות. עם אוורור מואץ (50 מעלות אוויר כפוי), 6 שעות. אנו מספקים פרופיל אוורור מומלץ.
ש3: האם זה תואם לתערובות EtO (למשל, 12% EO + 88% CO₂)?
ת: מאומת עם 100% EO, אך נבדק גם עם 12% EO / 88% CO₂ - אין הבדל משמעותי. אנו מספקים הצהרה משלימה.
ש 4: האם הסרט יכול לשחרר חומרים רעילים על פני המכשיר?
ת: ביצענו "בדיקת העברת מגע" - סרט במגע עם מכשיר מייצג למשך 48 שעות לאחר -EtO, ולאחר מכן ניתחנו את משטח המכשיר עבור EO/ECH וחומרי פלסטיק. הכל מתחת למגבלת הכמות. דוח זמין.
ש 5: איך זה בהשוואה ל- Tyvek® או חומרים נושמים אחרים? הסרט שלך אינו-נקבובי - איך EtO מגיע למוצר?
ת: נכון - הסרט שלנו משמש בתורבסיס שלפוחית קשיח. EtO נכנס דרך מכסה נושם (למשל, Tyvek) או כותרת מאווררת. השילוב (שלפוחית + מכסה נושם) יוצר את מערכת המחסום הסטרילית השלמה. אנחנו לא טוענים שהסרט שלנו לבדו הוא נקבובי - זה המרכיב הנוקשה.
עוֹבִי
רוֹחַב
צֶבַע
GSM
תגיות פופולריות: מערכות מחסום סטריליות בדרגה- רפואית: סרטי pvc/pe/pvdc מאומתים לעיקור אתילן אוקסיד, סין, יצרנים, ספקים, מפעל, מותאם אישית, מותאם אישית, סיטונאי, מחיר נמוך, מדגם חינם
